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孟加拉,印度,老挝仿制药厂那么多?怎么确定这些药厂是否正规?

1. 查看药品注册证书及COA分析报告。


每种药品如果合法注册就一定会有药品注册证及COA分析报告,药品注册证书和药品COA报告就是这个药品是否可以在所在国家合法销售的标准。其所在国家药物监管部门,会对药品进行化验分析,仿制类产品就要有一致性评价,新产品就要做临床实验,证明其产品的功能及疗效。

目前孟加拉药品可以在网站上查询产品是否已注册,印度和老挝的产品就要查看他的药品注册证书和COA分析报告了。

这个是老挝药品注册证书的样子

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这个是老挝COA药品分析报告的样子:

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2.工厂GMP(GOOD MANUFACTURING PRACTICE)证书

药厂注册药品以后,还需要GMP(GOOD MANUFACTURING PRACTICE)证书,世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

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简单来说,药品注册许可证和药品COA,成分分析报告,仅是证明这个药可以正常使用,但药厂环境是否卫生,药厂生产环节是否有问题,就要靠GMP证书来证明,GMP就是衡量一个药厂卫生条件是否合格的标准,

3.实地考察药厂,看药厂视频

实地考察也很关键,可以真正看出这个药厂是否有问题,如果本人无法前往的话,也可以让工厂销售人员给看直播或者从内走到外的视频资料。

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总结:药品作为救命的产品,无论在哪个国家都是强监管行业,如果需要了解药品是否合格,需要查药品注册证书和COA成分报告,如果要看药厂是否合格,需要看药厂GMP证书,这两个证书有了,基本上就可以确定一个药厂的产品是否合格了


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